特殊医学用途食品主要是为了满足由于完全或部分进食受限消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每日营养需要，或满足由于某种医学状况或疾病而产生的对某些营养素或日常膳食的特殊需求。

        中国对特殊医学用途食品的定义主要参考了欧盟特殊医学用途食品，特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

        特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

        根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》将特殊医学用途配方食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。 在世界范围内，健康领域正在发生着新的变化，即在疾病到来时采取治疗手段而逐渐转移至治未病阶段。 在营养食品领域也是一样，为患者提供经过科学论证的营养配方，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体机能的恢复，这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。

        特殊医学用途配方食品的应用在改善病人营养状况，促进病人康复，缩短住院时间，节省医疗费等方面发挥了巨大作用，不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围。

        许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，制定了管理措施和（或）相应标准，如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。

        1、国际食品法典委员会（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。

        2、欧盟：在特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC) 中规定了各种营养素含量，允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整。

        3、美国：美国食品药品监督管理局（FDA）1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。

        4、澳大利亚和新西兰：2012年公布了特殊医学用途配方食品标准（Standard 2.9.5），并于2014年6月实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。

        5、日本：日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。

        2013年前，由于缺乏此项国家标准，国内企业没有生产依据。国内特殊医学用途配方食品市场被外国食品占据，长期以来依赖进口，处于量少价高的局面。 为满足国内市场对特殊医学用途配方食品的需求，大力在我国发展特殊医学用途配方食品，建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，国家卫生计生委2013年第11号公告公布了(GB29922-2013)和(GB29923-2013)两项国家标准，连同我国2010年颁布(GB25596-2010)，在我国食品安全标准体系中已经有了3个关于特殊医学用途配方食品方面的标准。

        如今国内越来越多的医生、营养学家和患者开始重视特殊医学用途配方食品的临床应用。

        我国有特殊营养需求的人群数量庞大，包括：正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群。

相信引入此类产品，将在改善特殊人群的疾病治疗中起到积极的作用。

        特殊医学用途食品对于患者来说具有重要意义。很多住院动手术的病人，都会把关注的重心放在主刀医生和手术过程上，往往忽视了术前准备及术后护理，尤其是临床营养。

        在很多情况下特殊医学用途食品对于患者来说具有重要的临床意义，特殊医学用途食品在纠正代谢失衡、减少感染等并发症、增强各种治疗手段的效果、促进康复，从而缩短住院时间、改善病人生活质量等方面具有重要临床意义。 特殊医学用途食品也是降低医疗费用的手段之一。

        对特殊医用食品而言，低聚果糖是一种理想的益生元和膳食纤维.高度溶解且黏度较低，能很好契合特殊医用食品需要通过管道进食的特点。动物及很多人体体外实验都证实了进食低聚果糖的生理学功效。

        卫生部于公布食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则的征求意见稿，公开征求社会意见以便进一步完善，我国特殊医学用途配方食品的生产将有据可依，长期以来依赖进口量少价高的局面将被打破，征求意见稿的发布将会促进特殊医用食品行业的发展。

        高龄化社会的形成，紧张快节奏的生活方式，大量亚健康人群的存在，还有各种特定生理阶段人群，都对食品营养有特殊需求。这就对特殊膳食食品赋予了特殊使命，也将会刺激我国特殊医学用途食品的大力发展。

        按照CFDA公开遴选特殊医学用途配方食品注册审评专家的通知，网上填报时间截止至3月10日，寄送材料时间则截至3月15日（以寄出时间为准）。

        按照此前的设想，该专家库成员将受审评机构委托，对特殊医学用途配方食品审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见；同时为特殊医学用途配方食品监管工作提供技术支持、政策建议、业务咨询等。

        不难想见，特殊医学用途配方食品注册审评专家库的逐步成形，将更有效地指导国内特殊医学用途配方食品产品的注册。

        由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，从上世纪80年代末特殊医学用途配方食品就以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。

国外品牌产品由于介入早、起点高，在市场占主导地位。

        在业内人士看来，2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件陆续颁布实施，把特医食品从肠内营养药注册变为医用配方食品注册，这一身份的转变为中国特医食品产业发展描绘出明亮的前景。

        一个被企业专家反复引用的数据是，发达国家地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比例为1:5~15，市场潜力巨大。

        尽管市场潜力巨大，但目前特殊医学用途配方食品在国内更多还是依赖专业科室医生处方。

        而美国、 欧盟、澳洲、日本各国特殊医学用途配方食品的相关规定均强调，要在医生或营养师指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。

        有企业营销高管表示，未来特殊医学用途配方食品扩大营销，既需要企业高品质的产品体系和品牌推广，也需要辅以临床专科医生和营养医师的专业推介，甚至单对单的咨询服务。

        目前国内特医食品的推广也受临床营养研究瓶颈的影响。CFDA此前下发的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件规定，能量、营养素和可选择成分的种类和限量应当符合（GB 25596）、（GB 29922）规定，不得添加标准中规定的营养素和可选择成分以外的其他生物活性物质。

        若要在特殊医学用途配方食品中添加经卫生计生委批准的新食品原料等其他物质的，应当提供该原料 在产品声称的适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据，表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料，以及该原料在产品声称的适用人群中的食用安全性评价资料。

        与药品临床验证相比，营养干预的效果需要更大样本的人群和更长的的时间。为此，专家建议，特医食品企业需要投入精力进行基础性研究和关键技术开发，补足缺乏基于循证医学的多中心有效性、安全性证据，提供更充分的数据支持，与产业一同度过发展的初级阶段。 2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施，业内普遍看好仍是一片蓝海的特医食品市场，众多企业也跃跃欲试。

        特医食品受到各方关注。业内人士分析认为，特医食品市场早有跨国药企进入，市场再开发和教育成本也相当高昂，企业想进入这一行业应做好充分准备。

        虽然目前特医食品行业整体还处于产品研发阶段，但是很多企业并未厘清特医食品和保健食品的区别，手里拿着保健食品配方却想要生产为特医食品。保健食品是健康人吃的，而特医食品是特殊人群吃的。

        于薇强调概念尚未厘清的企业，慎入特医食品行业，否则极有可能厂房都建好了，却注册不过关。

        滕佳材在中国特医食品宣贯大会上解读了注册管理办法，指出特殊医学用途配方食品按照药品严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可衔接的思路与原则，对产品注册设置了较高的准入门槛，对生产企业研发能力、生产能力以及检验能力提出了较高的要求。

        有关负责人也强调，申请特医食品的企业必须有自建厂房，生产过程必须严格规范。

        滕佳材指出，目前针对不同疾病的特医食品种类仍然缺乏、应用明显不足，需要相关企业长远思考，积极研发疾病人群需要的配方产品。

新兴市场也可能面临企业扎堆进入带来的同质化竞争。

        国家将特医食品注册的门槛抬高，对建立一个规范的市场来说很有必要。特医食品的生产难度其实比药品还难，单纯制药或做食品的人不理解这个行业，真正做特医食品，需要具备药品和食品两方面的生产、科研能力。

        国家从生产条件、科研条件、检验条件等三方面设立注册门槛，单从检验条件来说，相比药品只需要检验两三种成分，特医食品的成分多达40-50种，仅检验成本可能就需要数千万元。门槛高是对的，虽然现在市场热情高涨，但其实很少企业真正具备实力去做特医食品。

        注册管理办法也鼓励企业积极研发创新更多更好产品，以全面满足公众的营养健康需求。特殊医学用途配方食品的重大意义在于为疾病状态人群提供科学合理、全面适用的营养支持，使其保持营养、恢复健康。 企业要以严谨、科学、认真、负责的态度，高质量得提交申报材料，积极配合现场核查、抽样检验等工作，以便提高审评审批效率，及时将优质产品投放市场。

        特医食品虽然与疾病有关，但是用途不是去治疗疾病，也不是去改善疾病改变病理状态，它是校正和预防营养不良。它必须是营养素构成的，包括碳水化合物、蛋白质、脂肪+纤维素。它不像保健品在超市中、药店里放着可以自选，而是要在医生和临床营养师指导下使用。

        特医食品所谓可“单独食用，即食用特医食品可不用吃饭，100%依靠这一类食品存活或者作为这一类食品的补充。 千亿美元的特医食品市场，大部分是被四个公司瓜分了：雅培占32%，达能占21%、雀巢占16%，费森占14%，这四家公司是主要的，产业的集中度很高。 我国的市场分类40%是纽迪西亚，主要是液体的，大概有7个产品。华瑞占了33%，雅培占了15%，雀巢和其他的一些公司占了7%。

        中国拥有全球最大的特殊食品消费市场，有专家表示，特医食品不仅针对慢性病的康复，对于普通大众来说也有市场，目前第一步是进入医院渠道，下一步会进行大众教育，预计5-10年特医食品市场将超过6000亿规模。

        国家食品药品监督管理总局网站公布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等5个《特殊医学用途配方食品注册管理办法》配套文件的征求意见稿。政策紧锣密鼓，让想吃头道羹的人心慌慌。

        当制药企业面临的困境成就了特医食品的大热。从去年开始，持续多年的省级招标向药品价格开刀、仿制药一致性评价、新药临床试验核查等一系列的环境压力，让不少制药企业急于寻找药物以外的增长点。注册方式、销售渠道的类药品管理--没有什么产品能像特医食品这样更符合药企的口味。有专家说。

        2017年4月国家食品药品监督管理总局专门成立了特殊食品注册管理司。

        按照新的管理制度设计，特医食品中的特定全营养配方食品需通过规范的临床试验验证才能予以批准注册。

        酝酿已久的特殊食品注册管理司正式成立。 根据新食品安全法七十四条的规定，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，这三类食品实行更严格的监督管理。

        所谓严格监管，意味着更高的入门门槛，比如一般食品的生产要取得生产许可证，在地方政府部门申请即可，而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册，而且所需条件更为严苛。

        与此同时，营养保健食品企业甚至食品企业也早就盯上了这块蛋糕。销售渠道稳定、产品生命周期长等优势，都让永远处于不断寻求新产品和创新销售方式的极度焦虑中的营养保健食品企业欲罢不能。

        国内相关企业正在重新审视这个有望成为新的业绩增长点。自去年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施以来，又有多家食品、药品、保健品企业开始布局。

        未来随着企业产品正式获得特医食品批文，特医食品将以明确身份通过医生处方的形式在医院的临床科室，比如肿瘤、内分泌、外科、ICU等科室应用。 而在销售模式方面，随着企业综合能力的提升，将由以经销商为主的代理模式转向以自营和自营结合经销商为主的销售模式。

        以自上而下的思路来看，资本在行业发展的初期阶段选择投资标的时，应该关注在产品配方、配置工艺、临床研究等具有先发优势的企业。另外，鉴于特医食品行业初期市场放量最大的场景是在医院的临床科室，所以那些在医院临床推广方面下足功夫的企业尤其值得重点关注。

        特医食品对减轻消费者医疗负担，减少国家医药卫生支出等具有积极作用。制约我国特医食品发展因素正在破除，医疗体制改革今后定会向营养管理方面倾斜。目前正处于爆发前夕，不论是药企还是食品企业，计划涉足特医食品行业的应赶在市场爆发之前及早占位，积极布局！

        最重要的是特殊医学用途配方食品相关的法律法规以及相关细则的出台，生产、流通、监管将有法可依，未来几年，将是中国的特殊医学用途食品飞速发展的重要时期。

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